التوصية بهذا على Google
صدقت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA"، يوم أمس، الخميس، على إصدار مستحضر صيدلى جديد لعلاج الأطفال الرضع المصابين بأحد أورام المخ النادرة والمصاحبة للتصلب الدرنى" tuberous sclerosis complex"، ويعرف باسم الورم النجمى تحت البطانى "SEGA".
ويعرف المستحضر الجديد باسم "Afinitor Disperz"، ويحتوى على المادة الفعالة "everolimus "، ويوجد فى صورة معلق فموى "oral suspension"، وقامت شركة نوفارتس بتصميمه بشكل خاص للأطفال الرضع الذين يبلغ عمرهم عاما واحدا أو أكبر، وذلك من خلال إجراء تعديل على عقار أفينيتور Afinitor الأصلى، الذى صدقت عليه الهيئة عام 2010 لعلاج نفس المرض ويحتوى على نفس المادة الفعالة، ولكن للأطفال بدءاً من 3 سنوات، ووصولاً بالبالغين.
وأشارت الهيئة إلى أن مستحضر " Afinitor Disperz" يعد هو العقار الأول الذى يتم اعتماده خصيصاً لعلاج أحد الأورام التى تصيب الأطفال الرضع، وهو متوفر فى تركيزات صغيرة جداً مقارنة بعقار أفينيتور الذى لا يصلح لهم، وكما يتميز بأنه يذوب فى كميات صغيرة من الماء وهو ما يجعله سهل التناول وخصوصاً للمرضى غير القادرين على ابتلاع الأقراص الكاملة.
وشملت التجارب الإكلينيكية الخاصة بالعقار الجديد 117 شخصاً من الأطفال الرضع والبالغين، وكشفت النتائج عن قدرة العقار فى تقليل حجم الأورام الورم بنسبة 35%، وذلك بسبب آلية عمله التى تقوم بإيقاف نشاط بروتين " mTOR kinase"، والذى يلعب دوراً حيوياً فى تطوير ونشوء الورم النجمى تحت البطانى "SEGA" الذى يصيب المخ، والمصاحب لمرضى التصلب الدرنى.
ويعتبر مرض التصلب الدرنى من الأمراض الجينية النادرة التى تجعل الأورام تنمو داخل المخ والأعضاء الحيوية الأخرى، بينما يتسبب الورم النجمى البطانى "SEGA" فى حدوث مضاعفات خطيرة تهدد حياة الإنسان وذلك لقيامها بمنع تدفق السوائل إلى المخ.
ويعرف المستحضر الجديد باسم "Afinitor Disperz"، ويحتوى على المادة الفعالة "everolimus "، ويوجد فى صورة معلق فموى "oral suspension"، وقامت شركة نوفارتس بتصميمه بشكل خاص للأطفال الرضع الذين يبلغ عمرهم عاما واحدا أو أكبر، وذلك من خلال إجراء تعديل على عقار أفينيتور Afinitor الأصلى، الذى صدقت عليه الهيئة عام 2010 لعلاج نفس المرض ويحتوى على نفس المادة الفعالة، ولكن للأطفال بدءاً من 3 سنوات، ووصولاً بالبالغين.
 |
وأشارت الهيئة إلى أن مستحضر " Afinitor Disperz" يعد هو العقار الأول الذى يتم اعتماده خصيصاً لعلاج أحد الأورام التى تصيب الأطفال الرضع، وهو متوفر فى تركيزات صغيرة جداً مقارنة بعقار أفينيتور الذى لا يصلح لهم، وكما يتميز بأنه يذوب فى كميات صغيرة من الماء وهو ما يجعله سهل التناول وخصوصاً للمرضى غير القادرين على ابتلاع الأقراص الكاملة.
وشملت التجارب الإكلينيكية الخاصة بالعقار الجديد 117 شخصاً من الأطفال الرضع والبالغين، وكشفت النتائج عن قدرة العقار فى تقليل حجم الأورام الورم بنسبة 35%، وذلك بسبب آلية عمله التى تقوم بإيقاف نشاط بروتين " mTOR kinase"، والذى يلعب دوراً حيوياً فى تطوير ونشوء الورم النجمى تحت البطانى "SEGA" الذى يصيب المخ، والمصاحب لمرضى التصلب الدرنى.
ويعتبر مرض التصلب الدرنى من الأمراض الجينية النادرة التى تجعل الأورام تنمو داخل المخ والأعضاء الحيوية الأخرى، بينما يتسبب الورم النجمى البطانى "SEGA" فى حدوث مضاعفات خطيرة تهدد حياة الإنسان وذلك لقيامها بمنع تدفق السوائل إلى المخ.
