دواء أمريكى جديد لعلاج اللوكيميا النقوية المزمنة

صدقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA" يوم أمس، الجمعة، على إصدار مستحضر صيدلى جديد لعلاج الأشخاص البالغين المصابين باللوكيميا النقوية المزمنة chronic myelogenous leukemia، أحد الأمراض الخطيرة التى تصيب الدم والنخاع العظمى الخاص بالإنسان.

ويعرف العقار الجديد باسم سينريبو "Synribo "، ويحتوى على المادة الفعالة omacetaxine mepesuccinate، وهو أحد أمراض الدم النادرة، والتى يتوقع أن يصيب أكثر من 5400 شخص بنهاية هذا العام.

وعن آلية عمل العقار، فقد أشارت الهيئة إلى يقوم بتثبيط أحد البروتينات الهامة والمستخدمة فى تحفيز نمو الخلايا السرطانية، وهو يستخدم عن طريق الحقن تحت الجلد بمعدل مرتين فى اليوم لمدة 14 يوم متتالية، ثم ينتظر المريض 14 يوما أخرى، ليحصل على الجرعة نفسها، ولكن لمدة سبعة أيام فقط.

وأكدت الهيئة أن هذا التصديق هام للغاية، وسيوفر لمرضى اللوكيميا النقوية المزمنة الكثير من البدائل العلاجية، والتى ستساهم بلا شك فى التخفيف من حدة المرض، وكما أنه يعد العقار الثانى التى تعتمده الهيئة الأمريكية لعلاج المرض ذاته خلال الشهرين الماضيين بعد أن صدقت على استخدام عقار "Bosulif " فى الرابع من شهر سبتمبر الماضى.

تابع القراءة

"الغذاء والدواء" تصدق على مستحضر جديد لعلاج سرطان نادر بمخ الأطفال

صدقت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA"، يوم أمس، الخميس، على إصدار مستحضر صيدلى جديد لعلاج الأطفال الرضع المصابين بأحد أورام المخ النادرة والمصاحبة للتصلب الدرنى" tuberous sclerosis complex"، ويعرف باسم الورم النجمى تحت البطانى "SEGA".

ويعرف المستحضر الجديد باسم "Afinitor Disperz"، ويحتوى على المادة الفعالة "everolimus "، ويوجد فى صورة معلق فموى "oral suspension"، وقامت شركة نوفارتس بتصميمه بشكل خاص للأطفال الرضع الذين يبلغ عمرهم عاما واحدا أو أكبر، وذلك من خلال إجراء تعديل على عقار أفينيتور Afinitor الأصلى، الذى صدقت عليه الهيئة عام 2010 لعلاج نفس المرض ويحتوى على نفس المادة الفعالة، ولكن للأطفال بدءاً من 3 سنوات، ووصولاً بالبالغين.

وأشارت الهيئة إلى أن مستحضر " Afinitor Disperz" يعد هو العقار الأول الذى يتم اعتماده خصيصاً لعلاج أحد الأورام التى تصيب الأطفال الرضع، وهو متوفر فى تركيزات صغيرة جداً مقارنة بعقار أفينيتور الذى لا يصلح لهم، وكما يتميز بأنه يذوب فى كميات صغيرة من الماء وهو ما يجعله سهل التناول وخصوصاً للمرضى غير القادرين على ابتلاع الأقراص الكاملة.

وشملت التجارب الإكلينيكية الخاصة بالعقار الجديد 117 شخصاً من الأطفال الرضع والبالغين، وكشفت النتائج عن قدرة العقار فى تقليل حجم الأورام الورم بنسبة 35%، وذلك بسبب آلية عمله التى تقوم بإيقاف نشاط بروتين " mTOR kinase"، والذى يلعب دوراً حيوياً فى تطوير ونشوء الورم النجمى تحت البطانى "SEGA" الذى يصيب المخ، والمصاحب لمرضى التصلب الدرنى.

ويعتبر مرض التصلب الدرنى من الأمراض الجينية النادرة التى تجعل الأورام تنمو داخل المخ والأعضاء الحيوية الأخرى، بينما يتسبب الورم النجمى البطانى "SEGA" فى حدوث مضاعفات خطيرة تهدد حياة الإنسان وذلك لقيامها بمنع تدفق السوائل إلى المخ.

تابع القراءة

دواء أمريكى جديد لعلاج اللوكيميا النقوية المزمنة

صدقت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية FDA الثلاثاء، على إصدار مستحضر صيدلى جديد لعلاج ابيضاض الدم النقوى المزمن أو اللوكيميا النقوية المزمنة "chronic myelogenous leukemia"، أحد الأمراض التى تصيب أمراض الدم والنخاع العظمى، والتى تصيب غالباً كبار السن، ويتوقع أن يصاب به نحو 5340 رجلاً وامرأة خلال هذا العام.

ويعرف العقار الجديد باسم Bosulif، ويحتوى على المادة الفعالة bosutinib، ويستخدم لعلاج مرضى ابيضاض الدم النقوى المزمن، والذين يصابون بالمرض نتيجة امتلاك طفرة جينية تعرف باسم كروموسوم فيلاديفيا، والذى يحث النخاع العظمى على تكوين انزيم تيروزين كيناز، بما يتسبب فى إنتاج خلايا دم سرطانية. 

وعن آلية عمل العقار الجديد، فقد أشارت الهيئة إلى أن يعمل عن طريق تثبيط إشارات انزيم التيروزين كيناز " tyrosine kinase "، والمسئول الرئيسى عن تطور ونمو الخلايا السرطانية لكرات الدم البيضاء المحببة.

ومن أبرز الآثار الجانبية التى قد يسببها العقار: الإسهال والغثيان ونقص مستويات الصفائح الدموية والقىء وآلام البطن والطفح الجلدى ونقص كرات الدم الحمراء والحمى والإعياء.

تابع القراءة

شركة ألمانية تعتذر عن عقار شوّه 10 آلاف طفل

قدّمت الشركة الألمانية "غروننتال هارالد"، التي كانت تنتج عقار "تاليدوميد" قبل 50 عاماً، اعتذارها للمرة الأولى للأشخاص الذين أصيبوا بتشوّهات نتيجة تناول أمهاتهم لهذا العقار أثناء الحمل، غير أن إحدى الجمعيات التي تُعنى بضحايا هذا الدواء دعت إلى اتخاذ خطوات ملموسة.

وقال المدير التنفيذي للشركة، في خطاب، أمس الجمعة، إن شركته "تشعر بالأسف فعلاً" لصمتها الطويل إزاء ضحايا عقار "تاليدوميد" الذي كان يُباع للنساء الحوامل بهدف وضع حد للشعور بالغثيان الصباحي، في الخمسينات ومطلع الستينات من القرن الماضي، بحسب تقرير لوكالة "فرانس برس".

ومن جهة أخرى، أكد فريدي استبوري، كبير مستشاري جمعية "تاليدوميد آيجنسي"، في بريطانيا، إنه ينبغي على الشركة الألمانية "أن تقرن أقوالها باستثمار مالي"، وليس الاكتفاء بتقديم الاعتذارات.

وقُدّر عدد ضحايا هذا العقار بعشرة آلاف طفل وُلدوا مع تشوهات، وأحياناً بأعضاء ناقصة. وسحب العقار من الأسواق عام 1961.

تابع القراءة

دواء أمريكى جديد لعلاج نقص "النيتروفيل" الشديد المصاحب لمرضى السرطان

صدقت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA" يوم أمس، الخميس، على إصدار مستحضر صيدلى جديد لعلاج النقص الشديد فى خلايا النيتروفيل "Neutrophil " أو ما يعرف بقلة العدلات "severe neutropenia"، والذى يصاحب بعض مرضى السرطان.

ويعرف المستحضر الجديد باسم tbo-filgrastim ، حيث يعمل على علاج نقص خلايا النيتروفيل الذى يصيب مرضى السرطان غير النخاعى، أى الذى لا يصيب الدم أو نخاع العظام، وذلك من خلال الحصول على أدوية العلاج الكيماوى

 والذى قد يؤدى نقصها إلى الإصابة بالحمى والإصابات الميكروبية، وهى أحد كرات البيضاء التى تحارب الميكروبات بالدم والأمراض المختلفة.

وشملت الدراسة 348 شخصاً بالغاً من المصابين بسرطان الثدى، ويخضعون للعلاج الكيماوى بأدوية doxorubicin و docetaxel ، وكانت النتائج إيجابية للغاية حيث شفى هؤلاء المرضى من النقص الشديد فى خلايا النيتروفيل خلال يوم واحد فقط.

وعن آلية عمل العقار الجديد، أشارت الهيئة إلى أنه يحفز النخاع العظمى لزيادة إنتاج خلايا النيتروفيل، ويستخدم عن طريق الحقن الوريدى بعد 24 ساعة من الحصول على العلاج الكيماوى.

تابع القراءة

دواء أمريكى جديد لعلاج مرض الإيدز

صدقت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA"، يوم أمس، الاثنين، على إصدار مستحضر صيدلى جديد لعلاج مرض نقص المناعة المكتسبة "HIV" أو ما يعرف بمرض الإيدز.

ويعرف العقار الجديد باسم ستريبيلد"Stribild " ويحتوى على مزيج مختلف من المكونات، عبارة عن 4 مواد فعالة، منهم مركبين جديدين ويستخدمان لأول مرة وهما المادة الفعالة "elvitegravir"، والمادة الفعالة "cobicistat"، بينما صدقت هيئة الغذاء والدواء من ذى قبل على المادتين الأخريين وهما "emtricitabine " و"tenofovir disoproxil fumarate".

وصمم هذا العقار خصيصاً بتركيبة جديدة ليستخدم مرة واحدة فى اليوم عن طريق الفم، حيث يأخذ شكل الأقراص الصيدلى، وذلك لعلاج الأشخاص البالغين المصابين بمرض الإيدز من النوع الأول، والذين لم يسبق علاجهم من ذى قبل بأى أدوية خاصة بمرض نقص المناعة المكتسبة، وأظهر ذلك المزيج من المركبات كفاءة عالية فى علاج الأشخاص المصابين بالمرض الفيروسى.

 

وأشارت الهيئة الدوائية إلى أن عقار "Elvitegravir" يعمل عن طريق تثبيط أحد الأنزيمات التى يحتاجها فيروس الإيدز للتضاعف والتكاثر، بينما يقوم عقار "Cobicistat" بتحسين الحركية الدوائية الخاصة بالمادة الفعالة السابقة، ويثبط الأنزيمات التى تقوم بهضمها أو تحليلها، وهو ما يؤدى إلى وجودها أطول فترة ممكنة بالجسم ويعزز من تأثيرها.

وتم التأكد من فاعلية وآمان العقار الجديد بعد إجراء عدد من التجارب الإكلينيكية العشوائية على حوالى 1408 مرضى، ومن أبرز الآثار الجانبية التى يسببها العقار:الغثيان والإسهال ومشاكل الكلى وقلة كثافة العظام.

وقامت الهيئة برسم صندوق أسود على العلبة الخاصة بالدواء من الخارج لتحذير المرضى من احتمالية تراكم حمض اللاكتيك بالدم، كما يسبب مشاكل الكلى الخطيرة وهو ما يرفع فى النهاية من فرص الوفاة.

كما أشارت الهيئة إلى أن العقار الجديد لا يصلح لعلاج المرضى المصابين بالالتهاب الكبدى الوبائى "بى".

تابع القراءة

"هيئة الأغذية الأمريكية" تصدق على عقار لعلاج النقرس منذ 40 عاما

صدقت "هيئة الأغذية والدواء الأمريكية" على إنتاج عقار جديد لعلاج النقرس هو الأول من نوعه منذ 40 عاما، يعمل على خفض حقيقى لنسبة حمض البوليك فى الدم بين المرضى، وأطلقت عليه اسم "أولوريك".

ويعتمد العقار الجديد على آلية طبية مختلفة تماما فى التخلص من حمض البوليك فى الدم بالمقارنة بالعقاقير الطبية الأخرى، وأثبتت التجارب الأولية التى أجريت على العقار سلامته وأمنه فى علاج مرضى النقرس دون التسبب فى أية أعراض جانبية، وسيتم طرح العقار فى جرعتين الاولى 40 ملليجرام، والثانية 80 ملليجرام.

ويعتبر مرض النقرس شكلا من أشكال التهاب المفاصل وينجم عن ارتفاع نسبة "حمض البوليك" فى الدم عن المعدلات الطبيعية.

تابع القراءة

الغذاء والدواء تصدق على أمصال جديدة للوقاية من الأنفلونزا للعام الجديد

صدقت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية FDA يوم أمس الثلاثاء على إصدار مجموعة جديدة من الأمصال للوقاية من الأنفلونزا لعام 2012_2013، وذلك لست شركات أدوية أمريكية، استعدادا لموسم الشتاء المقبل والذى تزداد فيه حدة انتشار المرض.

وتعكف سنويا مجموعة كبيرة من المتخصصين من داخل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية ومنظمة الصحة العالمية ومراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها على دراسة عينات الأنفلونزا للتعرف على آخر السلالات الخاصة بها وتحصين للأشخاص منها خلال شتاء العام الجديد.

وتعرف المنتجات الجديدة بالأسماء الآتية Afluria و Fluarix, و FluLaval و Fluzone و Fluvirin و FluMist، وتعبر شركتا نوفارتيس وجلاسكو من أشهر الشركات الدوائية المنتجة لهذه الأمصال.

تابع القراءة

الغذاء والدواء تصدق على أول نسخة غير نوعية لعقار أكتوس لعلاج السكر

صدقت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية يوم أمس، الجمعة على إصدار أول نسخة غير نوعية لعقار أكتوس Actos، الذى يستخدم لعلاج مرض السكر من النوع الثانى، ويحتوى على المادة الفعالة بيوجليتازون هيدرو كلوريدpioglitazone ، hydrochloride.

ويوجد عقار أكتوس فى صورة أقراص، ويستخدم بجانب ممارسة الرياضة واتباع حمية غذائية صحية لعلاج الأشخاص البالغين المصابين بمرض السكر من النوع الثانى وضبط مستوى السكر بالدم.

وحصلت شركة مايلان على تصريح من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية بإنتاج نسخ غير نوعية لعقار أكتوس الأصلى، وذلك بتركيز 15، 30، 45 مجم من مادة البيوجليتازون

 وأشارت الهيئة إلى أن هذا العقار الجديد سيتيح للمرضى العديد من الخيارات العلاجية لضبط مستوى السكر بالدم وحمايتهم من المشاكل والمضاعفات الصحية التى قد تصيبهم على المدى الطويل المرتبطة بمرض السكر، والذى يصيب أكثر من 350 مليون شخص حول العالم.

وتشترط الهيئة أن تملك النسخ غير النوعية نفس كفاءة وتأثير العقار الأصلى حتى تقوم بالتصديق عليها وتعتمدها وهو ما يعود بالنفع فى النهاية على المرضى ويضمن لهم كفاءة علاجية أكبر، ومن أبرز الآثار الجانبية التى يسببها العقار: الصداع وألم العضلات والتهاب الحلق وأعراض البرد.

تابع القراءة

عقار جديد لعلاج عيون مرضى السكر

صدقت هيئة الأغذية والدواء الأمريكية على استخدام عقار "لوسنتس" لعلاج أمراض العيون الناجمة عن الإصابة بمرض السكر بين المصابين به، خاصة فيما يتعلق بأمراض شبكية العين.

وتعد أمراض الشبكية من الأمراض التى تهدد حاسة الإبصار بين مرضى السكر خاصة حال جفاف أو تسرب السائل المغلف لشبكية العين نتيجة لتورم الشبكية ما قد يتسبب فى فقدان الإبصار.

 

وكانت الأبحاث قد أجريت على ما يقرب من 749 مريض سكر تم حقنهم بجرعات من العقار الجديد بلغت نحو 3،0 ملليجرام، لنحو 24 شهرا

 وأشارت المتابعة إلى حدوث تحسن ملموس تراوحت نسبته ما بين 34 و45% فى وظائف العين وقوة الإبصار

 بالمقارنة بسبة تحسن تتراوح بين 12 و18% بين المرضى الذين لم يحصلوا على هذه الجرعات وتم علاجهم بعقاقير أخرى.

تابع القراءة

دواء أمريكى جديد لعلاج الوذمة البقعية المرتبطة بمرض السكر

صدقت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA" يوم أمس، الجمعة، على مستحضر صيدلى جديد ليستخدم فى علاج "الوذمة البقعية" "diabetic macular edema" التى تصيب أعين مرضى السكر وتهددهم بالعمى، وهى تعتبر من أكثر المضاعفات الشائعة المرتبطة بهذا المرض المزمن الذى يصيب أكثر من 350 مليون شخص حول العالم.

ويعرف المستحضر الجديد باسم لوسينتس "Lucentis "، ويحتوى على المادة الفعالة رانيبزوماب "ranibizumab "، والتى توجد فى صورة سائلة، ونصحت الهيئة بالحيطة عند حقنها داخل العين، وأن يقوم بتلك العملية أحد مختصى الرعاية الصحية، وذلك بمعدل مرة واحدة كل شهر، ويستمر مريض السكر فى استخدامها بشكل دائم اتخاذ كافة السبل المتاحة لضبط مستوى الجلوكوز فى الدم.

 

وتصيب الوذمة البقعية السكرية شبكية العين، حيث تتسرب السوائل إلى داخلها وبالأخص داخل المركز وهو ما يجعلها تنتفخ ويصيب عملية الرؤية بالضبابية وعدم الوضوح

 وبحسب إحصاءات مركز مكافحة الأمراض والوقاية منها فإن مرض السكر بنوعيه الأول والثانى يصيب أكثر من 26 مليون شخص فى الولايات المتحدة الأمريكية وحدها، ويعتبر السبب الرئيسى للإصابة بالعمى بين هؤلاء المرضى الذين تتراوح أعمارهم ما بين 20 و74 عاما.

يذكر أن تلك هى المرة الثالثة التى تصدق فيها هيئة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام دوائى لعقار لوسينتس، حيث صدقت عليه من قبل لعلاج الضمور البقعى فى العين المرتبط بتقدم العمر، وكما اعتمدته من قبل لعلاج الوذمة البقعية فى العين الناتجة عن انسداد الأوردة الصغيرة التى تغذى العين بالدم.

تابع القراءة

دواء أمريكى جديد لعلاج نوع نادر من اللوكيميا

صدقت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA" يوم أمس ، الخميس ، على إصدار مستحضر صيدلى جديد لعلاج الأشخاص البالغين المصابين بأحد الصور النادرة من مرض اللوكيميا والتى تعرف باسم اللوكيميا الليمفاوية الحادة "ALL" - غير المرتبطة بوجود كروموسوم فيلادلفيا "Ph-".

ويعرف العقار الجديد باسم "Marqibo "، ويحتوى على المادة الفعالة سلفات فينكريستين "vincristine sulfate"، وتوجد فى صورة سائلة للحقن الوريدى، وتخزن المادة الفعالة داخل مجموعة من الحويصلات تعرف باسم ليبوسوم "liposome "، وهى إحدى وسائل نقل العقاقير الحديثة التى تزيد من نسبة امتصاص الأدوية وتحافظ على فاعليتها.

وتعتبر اللوكيميا أو ابيضاض الدم الليمفاوى الحاد أحد أمراض الدم النادرة والتى تنشأ كنتيجة للإصابة بسرطان الدم والنخاع العظمى، وغالباً ما تصيب الأطفال بشكل أكبر، ويتوقع المعهد الوطنى للسرطان أن يصاب بذلك المرض أكثر من 6000 رجل وامرأة هذا العام، ويموت بسببه أكثر من 1440 شخصا.

ومن أبرز الآثار الجانبية التى يسببها العقار الجديد، والتى تنتجه شركة تالون للصناعات الدوائية، الإمساك والغثيان ونقص عدد كرات الدم البيضاء والحمى وتلف فى بعض الأعصاب والإسهال والأرق ونقص الشهية والشعور بالإعياء.

تابع القراءة

دواء أمريكى جديد لعلاج سرطان القولون والمستقيم الخبيث

صدقت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية FDA يوم أمس، الجمعة، على إصدار مستحضر صيدلى جديد لعلاج سرطان القولون والمستقيم الخبيث.

ويعرف العقار الجديد باسم زالتراب Zaltrap، ويحتوى على المادة الفعالة ziv-aflibercept، واشترطت الهيئة استخدامه بجانب أحد أدوية العلاج الكيماوى، والذى يعرف باسم فولفيرى FOLFIRI ويحتوى على المادة الفعالة Folinic acid fluorouracil و irinotecan، وذلك لعلاج الأشخاص البالغين المصابين بمرض سرطان القولون والمستقيم من النوع الخبيث.

وعن آلية عمل العقار الجديد، أشارت الهيئة إلى أنه يقوم بتثبيط عملية تكوين الأوعية الدموية، والتى تمد الأورام بالدم، وهو ما يحد من نموها

 وتابعت الهيئة أن هذا العقار تم تصميمه خصيصاً لعلاج الأشخاص المصابين بسرطان القولون والمستقيم الخبيث، والذى توغل الورم فيه إلى أعضاء الجسم المختلفة وكذلك لعلاج الأشخاص الذين أظهرت أورامهم مقاومة للعلاج بأدوية العلاج الكيماوى.

ولفتت الهيئة إلى أن سرطان القولون والمستقيم يعد رابع أكثر السرطانات شيوعاً فى الولايات المتحدة الأمريكية ورابع أكثر أنواع السرطانات المسببة للوفاة، ويتوقع المعهد الوطنى للصحة الأمريكى أن تحدث ما يزيد عن 143000 إصابة جديدة بالمرض خلال هذا العام، وسيتسبب فى وفاة أكثر من 51000 شخص.

وأكدت الهيئة أن إضافة عقار فولفيرى إلى مستحضر زالتراب الجديد نتج عنه نتائج إكلينيكية عظيمة، حيث تحسن معدل استجابة المرضى للعلاج وحدث تأخير واضح فى معدل انتشار الأورام ونموها، وكما قل حجم الأورام بنسبة 20%، وزادت ال

تابع القراءة

عقار جديد للتليف الكيسي

تمكن الباحثون من تطوير عقار يمكن أن يغير حياة الناس المصابين بالتليف الكيسي، ويسمى أيضا اللزاج المخاطي وهو مرض أطفال وراثي يحدث فيه تليف للبنكرياس وعدوات تنفسية وسوء امتصاص للطعام.

وقد أظهرت التجارب على العقار المسمى "إيفاكافتور" تحسنا في تنفس المرضى وزاد وزنهم فضلا عن انخفاض استخدامهم للمضادات الحيوية. وقد تبين أنه يساعد مرضى التليف الكيسي وأُشيد به.

ويقوم حاليا المعهد الوطني للصحة والتفوق السريري البريطاني (نايس) بدراسة هذا العقار لتحديد ما إذا كان ذا قيمة حيث إن تكلفة العلاج به تبلغ نحو 315 ألف دولار في السنة.

يُذكر أن هذا العقار قد أُقر استخدامه بالفعل في المرضى فوق سن السادسة بالولايات المتحدة ومن قبل الهيئات الرقابية بالاتحاد الأوروبي. ويتوقع أن يصير هذا العقار متاحا بفرنسا وألمانيا وأيرلندا قريبا.

ومن المعلوم أن مرض التليف الكيسي يؤثر حاليا في أكثر من تسعة آلاف شخص في بريطانيا، وهو غير قابل للشفاء حيث إنه يسبب انسدادا بالأعضاء الداخلية بمخاط لزج. ونظرا لأنه يحدث نتيجة جينة معيبة فإن هذا المرض يضع قيودا قاسية على المصابين به وقد يكون سببا في تقليل متوسط العمر المتوقع لديهم بدرجة كبيرة.

وتقوم طريقة عمل "إيفاكافتور" على استهداف طفرة معينة تسمى "جي551 دي" موجودة في نحو ستمائة شخص مصاب بالتليف الكيسي في بريطانيا.

وأشاد ستيوارت إلبورن، المنسق العام للتجارب التي أجريت بكلية طب جامعة كوينز بيلفاست، بالتجارب الأولية للدواء.

وتقول فيرتيكس، الشركة التي قضت 13 عاما في تطوير وصناعة الدواء، إن التكلفة تكافؤية مقابل المال المنفق على المرضى الذين يقضون وقتا بالمستشفى أو الذين يأخذون استراحة من العمل.

وقال ناطق باسم الشركة إنهم يعملون مع الهيئات الصحية لتوفير الدواء بأسرع وقت ممكن.

تابع القراءة

Belviq أول دواء جديد للتخسيس ... منذ 13 عاما

لأول مرة منذ عقد من الزمن أصدرت  منظمة الغذاء والدواء الامريكية(FDA) موافقة مشروطة لإستخدام دواء جديد Belviq
يساعد على إنقاص الوزن.

وجاءت الموافقة مشروطة على أن تقوم الشركة المنتجة بتقديم 6 دراسات داعمة قبل تداول الدواء في السوق، تتضمن دراسة نتائج تأثيرالاستخدام الطويل الامد للدواء على القلب، واحتمالات الاصابة بالجلطات.

وأثبتت الدراسة التجريبية على عدد من البدينين أن استخدام الدواء لمدة سنة ممكن أن يساعد على خسارة حوالي 10 بالمائة من الوزن، والاستمرار في استخدامه لمدة سنتين، يوفر المحافظة على هذا النقصان بصورة أكثر ثباتا.

ويباع هذا الدواء وفق وصفة من الطبيب، ويوصف للبالغين ممن تزيد حجم كتلة الجسم لديهم عن 30 ( بدين)، وممن تبلغ لديهم الكتلة 27 ( زائد الوزن) أو أعلى، وفي حال إصابتهم بواحد أو أكثر من الأمراض التي تؤدي للبدانة مثل: ارتفاع الضغط الشرياني، الداء السكري من النمط2، ارتفاع الكولسترول في الدم، مع ضرورة الانتباه إلى منع استخدامه من قبل الحوامل.

وتعتمد آلية تأثير الدواء على استهداف منطقة محددة في الدماغ، تعتبر الأهم في عملية تحريض شهية الأكل، وتعرف بـ"مستقبل سيروتونين C2"، وهو نفس هرمون الشهية الذي يتحكم به دواء التخسيس(Fen-phen ) الذي عرف في التسعينيات، والذي يعتمد في تركيبه على الفيلورامين، وثبت ارتباط استخدامه بزيادة خطورة إصابة صمام القلب المهدد للحياة.

منظمة الغذاء والدواء كانت قد رفضت ترخيص هذا الدواء خلال عام 2010 بعد أن أظهرت التجارب على الحيوانات، ظهور أورام بالثدي ومشاكل في صمام القلب، يرجح أن يكون سببها تناول الدواء.

إلا أنه وبعد سنتين من الدراسة، وجدوا أن نسبة حدوث تلك الأورام لا تصل إلى الخطورة التي تمنع من التصريح باستخدام دواء جديد للتخسيس، خاصة وأن انتشار مشكلة البدانة يفرض حاجة ماسة لوجود دواء للمساعدة في علاجها.

أما عن المشاكل القلبية فقد أورد الأطباء أن المتابعة الدائمة للمرضى بالتصوير بالأمواج الصوتية لم تثبت اي زيادة في إصابات الصمامات جراء استخدام هذا الدواء.

المصدر

تابع القراءة

دواء أمريكى جديد لعلاج الانسداد الرئوى المزمن "COPD"

صدقت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA" يوم أمس، الاثنين، على إصدار مستحضر صيدلى جديد لعلاج الانسداد الرئوى وانسداد الشعب الهوائية المزمن "COPD"، والذى يعانى منه ملايين المرضى حول العالم.

ويعرف العقار الجديد باسم تودورزا بريسسير "Tudorza Pressair "، ويحتوى على المادة الفعالة أكليدنيام بروميد "aclidinium bromide"، ويوجد فى صورة بودرة جافة يحصل عليها المريض عن طريق جهاز استنشاق بجرعة مرتين فى اليوم الواحد، لتوفر له الحماية والوقاية اللازمة على المدى الطويل من ضيق المجارى الهوائية والتهاب الرئة المزمن وانتفاخها.

وتم التأكد من فاعلية وآمان هذا العقار بعد إجراء ثلاثة تجارب إكلينيكية على 1276 مريض، تزيد أعمارهم عن 40 عام، وكانوا جميعاً مصابين بالانسداد الرئوى المزمن. 

 

ومن أبرز الآثار الجانبية التى قد يسببها العقار الجديد، والتى قامت شركة فورست للصناعات الدوائية بتصميمه: الصداع والكحة والتهاب مجرى الأنف، وكما حذرت الهيئة الأشخاص أقل من 18 عاماً من استخدام هذا العقار.

ويعد انسداد الشعب الهوائية المزمن "COPD" أحد الأمراض الرئوية الخطيرة والتى يصاب بها الإنسان غالباً نتيجة لتدخين السجائر، ويجعل التنفس أكثر صعوبة، وذلك حسب تعريف المعهد الوطنى للقلب والرئة والدم، وهو يعتبر رابع أكثر الأمراض المسببة للوفاة فى الولايات المتحدة الأمريكية.

ومن أبرز أعرض الانسداد الرئوى المزمن: ضيق الصدر والتنفس والسعال المزمن وإنتاج كميات كبيرة من البلغم.

تابع القراءة

دواء أمريكى جديد لعلاج أورام نخاع العظام

صدقت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA" يوم الجمعة الماضى على إصدار مستحضر صيدلى جديد لعلاج أحد أنواع سرطان الدم الذى يعرف باسم ورم نخاع العظام المتعدد أو المايلوما المتعددة "multiple myeloma".

ويعرف العقار الجديد باسم كيبروليس "Kyprolis"، ويحتوى على المادة الفعالة كارفيلزوميب "carfilzomib"، وتم تصميمه خصيصا ليستخدم مع الأشخاص الذين عولجوا فقط بكل من عقار فيلكاد "Velcade"، والذى يحتوى على المادة الفعالة بورتيزوميب "bortezomib"، بالإضافة إلى أحد الأدوية التى تتعامل مع الجهاز المناعى لجسم الإنسان وتتحكم فيه.

 

ويعد ورم نخاع العظم المتعدد أو المايلوما المتعددة أحد السرطانات التى تصيب الدم وبالأخص خلايا البلازما، وتنمو المايلوما المتعددة غالبا داخل النخاع العظمى والأنسجة الرخوة والأنسجة الأسنفجية.

وتتوقع الجمعية الأمريكية للسرطان أن يصاب أكثر من ٢١٧٠٠٠ شخص بالمايلوما المتعددة خلال هذا العام، وكما تتوقع أن ستتسبب فى وفاة أكثر من ١٠٧٠٠ شخص.

وحصلت شركة أونيكس للصناعات الدوائية بجنوب سان فرانسيسكو فى كاليفورنيا على رخصة مؤقتة لتسويق عقار "Krypolis"، وغالبا ما تمنح الهيئة تلك الرخصة لعلاج بعض الأمراض النادرة أو الخطيرة، والتى لا تتوفر لها إلا حلول علاجية قليلة.

ومن أبرز الآثار الجانبية التى يسببها العقار: 

الإعياء وانخفاض مستوى كرات الدم والصفائح الدموية وقصر النفس والإسهال والحمى.

تابع القراءة

"الغذاء والدواء" تصدق على عقار جديد يقى من نقص المناعة المكتسبة الايدز

صدقت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA‏"‏ فى مطلع هذا الأسبوع على إصدار مستحضر صيدلى جديد للوقاية من مرض نقص المناعة المكتسبة أو ما يعرف بالإيدز.

ويعرف العقار الجديد باسم "Truvada"، ويحتوى على المواد الفعالة الآتية: "emtricitabine" و"tenofovir disoproxil fumarate"، وهو أحد منتجات شركة جلياد الأمريكية للعلوم والتكنولوجيا الحيوية، ويحصل عليه الأشخاص المعرضون لخطر الإصابة بمرض الإيدز بشكل يومى لضمان الحصول على أفضل تأثير وفاعلية علاجية.

 

وأشارت الهيئة إلى أن عقار "Truvada" يعد هو الدواء الأول الذى يتم التصديق عليه ليستخدم فى تقليل خطر الإصابة بمرض الإيدز لدى الأشخاص غير المصابين، والمعرضين بشدة فى الوقت نفسه للإصابة بالمرض، وكما يستخدم أيضا لتقليل خطر الإصابة بنقص المناعة المكتسبة عقب الاتصال الجنسى مع أحد المصابين بالمرض وذلك لضمان ممارسة جنسية آمنة.

ومن أبرز الآثار الجانبية التى اشتكى منها الأشخاص، والذين يزيد عددهم على ٧٠٠٠ فرد، خلال فترة خضوعهم للتجارب الإكلينيكية الخاصة بالعقار: الغثيان والإسهال وآلام البطن والصداع وفقدان الوزن.

تابع القراءة

"الغذاء والدواء" تصدق على عقار جديد لفحص الأمعاء بالمنظار

صدقت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA" أمس الأول، الثلاثاء، على عقار جديد ليستخدم فى تنظيف الأمعاء وتظهيرها قبل الخضوع لفحصها بواسطة المنظار، وتشخيص الأمراض المعوية المختلفة.

ويعرف العقار الجديد باسم "Prepopik" ويحتوى على المواد الفعالة الآتية: بيكوسلفات الصوديوم "sodium picosulfate" وأكسيد الماغنيسيوم "magnesium oxide" وحمض السيتريك "citric
acid".


وتحتوى الجرعة الواحدة من عقار "Prepopik" على عبوتين من البودرة، حيث يتم إذابة كل منها فى كوب من الماء البارد، ويتم الحصول عليها فى أوقات منفصلة

 بحيث يتناول المريض إحدى الجرعتين فى الليلة التى تسبق اليوم المخصص للفحص بالمنظار والجرعة الأخرى يحصل عليها فى صباح اليوم الذى سيجرى فيه الفحوصات على الأمعاء.

وكما أشارت الهيئة إلى أنه يمكن الحصول على جرعات عقار "Prepopik" فى ظهيرة وعشية اليوم الذى يسبق إجراء الفحوصات بالمنظار، ولفتت الهيئة أيضا إلى ضرورة تناول كميات كبيرة من السوائل قبل وبعد تناول العقار لتعويض نقص السوائل والعناصر والمعادن الهامة التى يتم فقدها أثناء استخدامه.

ويعد الغثيان والصداع والقئ من أبرز الآثار الجانبية التى يتسبب فيها العقار الجديد، حسبما أبلغ معظم الأشخاص الذين خضعوا للتجارب الإكلينيكية الخاصة بالدواء، وكان عددهم حوالى ١٢٠٠ شخص.

تابع القراءة

الموافقة على أول دواء للوقاية من الإصابة بالإيدز

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم على أول دواء يحد من خطر العدوى بفيروس "H.I.V" المسبب لمرض نقص المناعة المكتسب المعروف باسم الإيدز. طبقا لوكالة الأنباء السعودية.

وأشارت الإدارة إلى أن الدواء المعروف باسم أقراص "تروفادا" يعد إجراء وقائيا بالنسبة للأشخاص الأشد عرضة للإصابة بالفيروس.

وتقوم الشركة المنتجة للدواء بتسويقه منذ عام 2004م، كعلاج بالنسبة للأشخاص المصابين بالفيروس، لكن دراسات حديثة للشركة أظهرت أن الدواء يمكنه أيضاً أن يمنع الأشخاص من العدوى بالفيروس عندما يستخدم كإجراء وقائي. 

 

وتعد هذه الموافقة علامة فارقة في المعركة المستمرة منذ 30 عاما ضد الفيروس المسبب لمرض الإيدز.

الجدير بالذكر أن عدد المصابين بمرض الإيدز حتى الآن بلغ 50 مليون شخص طبقا لآخر تقديرات منظمة الصحة العالمية التابعة للأمم المتحدة.

تابع القراءة